以医院为基础的出生缺陷监测收集的资料，可用于描述出生缺陷的流行病学特点，但其主要目的是探测环境致畸物的突然介入，动态观察某些先天畸形发生的消长情况。先天畸形发生的突然增加，通常提示有新的致畸物进入环境。在出生缺陷监测中，常用基于Poisson分布的O/E法来探测和评价出生缺陷的异常变化。国际出生缺陷情报交换所在其季度和年度报告中均使用O/E方法，本文仅对该法的具体使用作一简要介绍。
1. 原理
用单位时内（如季，月）的实际发生数（即观察数Observed number），与按基线求得的预期发生数（即预期数Expected number）之比O/E作为统计量R,按Poisson分布原理求得一定可信度下R的界值RL和RU，亦称显著性因子（Significance factors），根据RL－RU是否包含R值来判定发生数或率的变化有无统计学意义。
2. 步骤
(1)确定观察的时间单位，常用季度或月；计算出围产儿数与畸形发生数即O值。
(2)求单位时间内的预期数E。E＝np 0，n为出生数，p0为某种畸形的基线率。
(3)求各单位时间的R值，R＝O/E。
(4)查R界值表，并作出结论。若RL
3.举例
表一为1997年我国部分省份第二季度几种畸形的发生情况。以无脑畸形为例，围产儿总数n为68332，发生数O为31，基线率p0为6.64/万，预期数E＝np 0＝68332×6.64/10000＝45.80，R＝O/E＝31÷45.80＝0.68。查附表，知观察期内无脑畸形发生率与基线率比较，其变化无统计学意义。以相同步骤处理，下列其余畸形的变化也无统计学意义。
表一、部分省份1997年第二季度几种畸形的发生情况
|
畸形 |
基线率p 0 1/万 |
预期数E |
发生数O 1/万 |
发生率P |
O/E值R |
|
无脑畸形 |
6.64 |
45.80 |
31 |
4.49 |
0.68 |
|
脊柱裂 |
7.32 |
50.49 |
55 |
7.97 |
1.09 |
|
脑积水 |
6.33 |
43.66 |
46 |
6.67 |
1.05 |
|
腭裂 |
1.86 |
12.83 |
16 |
2.32 |
1.25 |
|
总唇裂 |
14.09 |
97.18 |
98 |
14.20 |
1.01 |
|
食道狭窄或闭锁 |
0.71 |
4.90 |
3 |
0.43 |
0.61 |
|
直肠肛门狭窄或闭锁 |
2.68 |
18.49 |
17 |
2.46 |
0.92 |
|
尿道下裂 |
3.01 |
20.76 |
17 |
2.46 |
0.82 |
|
肢体短缩 |
4.81 |
33.18 |
28 |
4.06 |
0.84 |
（基线期为1996年，围产儿数295200）
注意事项：
(1) RL及RU的计算 RL和RU的计算较为复杂，常用的精确计算法有Fisher法和Miettinen法，近似算法有Byar法、平方根法、正态近似法等。已有根据Fisher法求出的R界值表（表二），供大家查用。这里对RL和RU的具体计算方法不作讨论。
(2)处理R＝0的情况 表二未给出观察数为0时R的界值。当观察期内畸形发生数为0时，R即为0。可运用Poisson分布原理进行假设检验。Poisson 分布的概率函数P(X)＝e-μ. (μX/X!)，X＝0,1,2,3...，则有P(0)＝e-μ,μ＝E＝np 0 .
例：某省一季度围产儿数n为3213，若食道狭窄或闭锁畸形的基线率为0.65/万，实际发生数为0，按α检验水准求发生0例的概率P(0)。 P(0)=e-3213×0.65/10000＝0.81，按α＝0.05 或α＝0.01检验水准判定变化无统计学意义。又：若总唇裂基线率为13.89/万，观察值为0，P(0)=e-3213×13.89/10000＝0.015，则按α＝0.05水准，可认为该季度总唇裂发生率低于基线期，按α＝0.01水准，还不能认为该季度总唇裂发生率低于基线期。
此外，尚可多累积几个观察单位的发生数，使其值不为0，然后利用界值表进行判定。
(3)O/E法简单明了，容易理解，易于操作。但仅适用于服从Poisson分布的资料。对于服从其他分布的出生缺陷资料，如负二项分布，使用本法会引起一定偏差。现有研究表明，大多数出生缺陷都服从Poisson分布，可用本法进行处理。
但O/E法仅利用一个观察单位的信息，准确性不高，易引起误报和漏报。其准确性依赖于可靠的基线 。因此，基线应具有较好的可比性和稳定性。可比性指基线期资料与监测期资料基本条件应保持一致；稳定性指基线期应有足够的围产儿数据，以及畸形数据具有稳定的方差，稳定的长期趋势，稳定的周期波动。实际经验表明，围产儿数20000/年，以两年监测资料确立的基线率对一些发生率较高的先天畸形来说基本适用。通常是逐步累积若干年的数据，以得到较稳定的基线率。
（代礼 吴艳乔）
表二、Poisson 分布R(O/E)的界值表
| 观察数 |
95％可信度 |
99％可信度 | ||
|
下界RL |
上界RU |
下界RL |
上界RU | |
|
1 |
0.180 |
39.53 |
0.135 |
199.60 |
|
2 |
0.277 |
8.26 |
0.216 |
19.42 |
|
3 |
0.342 |
4.85 |
0.273 |
8.88 |
|
4 |
0.391 |
3.67 |
0.318 |
5.95 |
|
5 |
0.428 |
3.09 |
0.353 |
4.63 |
|
6 |
0.459 |
2.73 |
0.383 |
3.90 |
|
7 |
0.485 |
2.49 |
0.409 |
3.43 |
|
8 |
0.508 |
2.32 |
0.431 |
3.11 |
|
9 |
0.527 |
2.18 |
0.450 |
2.88 |
|
10 |
0.544 |
2.08 |
0.467 |
2.69 |
|
11 |
0.559 |
2.00 |
0.483 |
2.55 |
|
12 |
0.573 |
1.94 |
0.497 |
2.43 |
|
13 |
0.585 |
1.88 |
0.510 |
2.33 |
|
14 |
0.596 |
1.83 |
0.522 |
2.25 |
|
15 |
0.606 |
1.79 |
0.533 |
2.18 |
|
16 |
0.616 |
1.75 |
0.543 |
2.11 |
|
17 |
0.625 |
1.72 |
0.552 |
2.06 |
|
18 |
0.633 |
1.69 |
0.561 |
2.01 |
|
19 |
0.640 |
1.66 |
0.569 |
1.97 |
|
20 |
0.647 |
1.64 |
0.577 |
1.93 |
|
21 |
0.654 |
1.62 |
0.584 |
1.90 |
|
22 |
0.660 |
1.60 |
0.591 |
1.87 |
|
23 |
0.666 |
1.58 |
0.598 |
1.84 |
|
24 |
0.672 |
1.56 |
0.604 |
1.81 |
|
25 |
0.678 |
1.55 |
0.610 |
1.79 |
|
26 |
0.682 |
1.53 |
0.615 |
1.76 |
|
27 |
0.687 |
1.52 |
0.621 |
1.74 |
|
28 |
0.692 |
1.50 |
0.626 |
1.72 |
|
29 |
0.696 |
1.49 |
0.631 |
1.71 |
|
30 |
0.700 |
1.48 |
0.635 |
1.69 |
|
35 |
0.719 |
1.44 |
0.656 |
1.62 |
|
40 |
0.734 |
1.40 |
0.674 |
1.56 |
|
45 |
0.747 |
1.37 |
0.689 |
1.52 |
|
50 |
0.758 |
1.35 |
0.702 |
1.49 |
|
60 |
0.777 |
1.31 |
0.723 |
1.43 |
|
70 |
0.791 |
1.28 |
0.740 |
1.39 |
|
80
| ||||
